国家药典委员会发关于分析仪器确证指导原则草案的公示
2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出， 到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。
近期，国家药典委员会发布关于分析仪器确证指导原则草案的公示，目的是将中药标准进一步完善，逐步完成新版《中国药典》编制工作。
分析仪器确证（Analytical Instrument Qualification，AIQ）是分析仪器全生命周期管理的重要组成部分，是对仪器设备整体性能的综合评价。实验室使用的分析仪器，从简单仪器到复杂仪器（通常是指由计算机化系统或依赖专用软件控制的仪器），其性能的稳定可靠是数据可靠性的基础保证，是数据质量的重要组成部分。
关于分析仪器确证指导原则草案的公示
我委拟制定分析仪器确证指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟增订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。
联系人：徐昕怡
电话：010-67079522
电子邮箱：xuxinyi@chp.org.cn
通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室
邮编：100061
附件：1. 分析仪器确证指导原则公示稿.pdf
2. 分析仪器确证指导原则修订说明.pdf
国家药典委员会
2023年04月24日
分析仪器确证指导原则起草说明
1、 制修订的目的意义
分析仪器确证是分析仪器全生命周期使用过程管理的重要组成部分，其目的是确保仪器性能可靠，测量所获得的数据可靠、准确，持续符合预期用途。该指导原则旨在通过建立统一的技术指南，对药品质量研究、药品生产质量控制和药品检验中如何进行分析仪器确证提供指导，对如何进行分析仪器设备分类、确定确证范围以及仪器确证各阶段的具体实施提供参考，确保实验室分析仪器全生命周期内的规范管理，促进实验室质量管理与国际接轨。
2、 起草过程
按照国家药典委员会标准提高课题任务要求，上海医药工业研究院有限公司作为承担单位，组织开展调研，对比研究国内外法规和指南，结合我国国内仪器计量、认证等特点，起草了“分析仪器确证指导原则（草案）”，经药典委理化分析专委会审议，现面向社会各界公开征求意见。
3、 制修订的总体思路
为使指导原则具有可读性、学习性、实用性和指导性，对草案内容分章节循序渐进地阐述，并在各章节中分层次介绍相关内容。全文共分为七个章节：前言、数据质量组成、分析仪器确证过程、分析仪器确证实施、软件验证、变更控制和确证文件管理。
表 各章节内容简介
章节 | 内容 |
前言 | 分别阐述分析仪器确证工作的目的以及重要性 |
一、数据质量组成 | 基于数据质量三角形对于分析测试进行阐述，并解释分析仪器确证工作是数据质量中的基础这一概念 |
二、分析仪器 确证过程 | 阐述了确证过程一系列活动，可分为四个阶段：设计确证（DQ）、安装确证（IQ）、运行确证（OQ）和性能确证（PQ）。其中用户需求说明书（URS） 是设计确证的重要部分，作为仪器确证的重要依据之一，纳入设计确证 |
三、分析仪器 确证实施 | 基于分析仪器复杂程度和预期使用目的，对于常用分析仪器分为 A、B、C 三类，并阐述了这三类分析仪器的实际情况。进一步明确了角色和责任，以及确证实施程序 |
四、软件验证 | 对于软件分为四类：固件、仪器控制软件、数据采集软件和处理软件，加以定义并解释具体要求 |
五、变更控制 | 定义了变更控制，要求对于变更的评估、执行、记录和批准进行全面的控制 |
六、确证文件 管理 | 要求在仪器的生命周期中，强调良好文件管理的重要性 |
四、需重点说明的问题
1. 名词 Qualification 的翻译本指导原则将 Qualification、Verification和Validation 分别译为确证、确认和验证。Analytical Instrument Qualification 译为分析仪器确证。
2. 关于需求说明书（URS）用户需求说明书（User Requirements Specification，URS） 定义了实验室的特殊需求以及仪器必须满足的技术和运行要求，是设计确证的重要部分，作为仪器确证的重要依据之一。 设计确认（DQ）包括：实验室提出用户需求说明书（URS）； 供应商有针对性回复 URS 并提供相关文件；实验室确认供应商 DQ 以保证仪器的预定用途。
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