鞍石生物科技伯瑞替尼肠溶胶囊（万比锐）获批 太美医疗科技IRC服务助力
2023年11月16日,国家药品监督管理局(NMPA)发布信息,批准北京鞍石生物科技有限责任公司(鞍石生物科技)全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司自主研发的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊(商品名:万比锐®,伯瑞替尼)用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
图片来源:国家药品监督管理局
(https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20231116102348157.html)
作为我国自主研发的高选择性c-MET抑制剂,伯瑞替尼活性优异,凭借其卓越的疗效和安全性 ,于2021年2月被NMPA纳入突破性治疗药物品种,并于2022年9月纳入优先审评审批程序。此次获批将使得更多MET 外显子14跳变NSCLC患者获益于精准靶向治疗,为患者带来新的生存希望。
作为合作服务商,太美医疗科技独立评审中心(IRC)自2020年开始参与该项目II期临床研究的独立影像评估工作,依托丰富的独立影像评估执行经验、完善的质量管理体系、高效的数字化协作系统,以及快速响应的优质服务,如期高质量交付阅片结果,助力产品获批,受到申办方好评。
全流程线上智能化运营 为高质效IRC服务护航
太美医疗科技在IRC领域拥有丰富的技术储备与实战经验。基于太美医疗科技自主研发的智能化eImage医学影像疗效评估系统,CRC可实时进行影像数据上传,影像QC与DM在线即可完成质疑、复核、一致性核查等步骤;此外,系统还能智能分发阅片需求,阅片专家可以线上阅片;同时,随着线上医学审核、智能提示、自动QC等一系列创新功能的加入,项目执行效率大幅度提升。真正实现了项目全流程线上智能化运营,为阅片的高质量、高效率及精准评估效果奠定了坚实基础。
至今,太美医疗科技IRC的获批项目已达21个,经过多年行业深耕,公司拥有一支实力雄厚的专业IRC服务团队,在肿瘤、非肿瘤项目领域均经验丰富,熟练掌握RECIST 1.1、Lugano2014等20余种评估标准,已执行注册项目数量超270余个,已递交国家局的项目超过30个,积累了丰富的国家局核查及外部稽查经验,是医药创新征程上可靠的合作伙伴。
太美医疗科技期待携手更多创新药企,共创辉煌
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