Agilent GenetiSure Dx产后微阵列芯片获得欧洲IVDR C类认证
2024年4月16日，安捷伦宣布其Genetisure Dx 产后微阵列芯片 已获得欧洲IVDR C类认证。该认证充分证明，微阵列芯片符合IVDR设置的更高标准。未来，欧盟临床遗传学家和其他专业医务人员将继续使用这种可靠的定性分析微阵列芯片。
包括妊娠测试在内的估计，COVID-19 包括检测和尿液检测试纸在内的体外诊断设备将在70%的诊断决策中发挥作用。为了确保此类设备的安全性和性能，欧盟特别引入了IVDR监管框架。根据新规定，体外诊断设备将受到更严格的监督和审查，以确保严格的临床证据标准，并实施更高的透明度和更严格的标准化。
GenetiSure Dx产后微阵列芯片是安捷伦独特的比较基因组杂交微阵列芯片（aCGH）识别整个基因组中复制和复制的中性变化，帮助细胞遗传学家准确评估与发育迟缓、智力障碍、先天性异常和畸形体征相关的遗传异常。基于染色体微阵列技术，证明了微阵列芯片的诊断准确性和易用性。
安捷伦诊断和基因组学事业部裁(暂任)Bob McMahon 表示：“GenetiSure Dx产后微阵列芯片可以考虑高分辨率、准确性和速度，这肯定会促进染色体异常的产后诊断。该微阵列芯片已通过欧洲IVDR C认证，我们相信该产品将继续满足欧盟专业医务人员及其患者的需求。”
安杰伦的首席质量和监督员Jenipher Dalton总结道：“IVDR认证足以证明我们产品的安全性和质量，并履行我们作为细胞遗传市场可靠解决方案提供商的承诺，”
GenetiSure SureScandx产后微阵列芯片 通过CytoDx软件分析，Dx微阵列芯片扫描仪系统是“DNA到结果”完整工作流程的一部分。该设备预计不仅用于诊断目的、植入前或产前检测或筛查、群体筛查、检测或筛查获得性或体细胞基因突变。
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