无线温度验证仪T240实时无线温度验证系统

GMP 中关于灭菌温度验证的要求主要包括以下方面：

一、验证方案

应明确规定被灭菌物品的数量、装载方式、灭菌温度和时间或 F0 值等关键参数.

二、热分布试验

空载热分布试验：至少进行 3 次空载热分布试验，以了解灭菌设备腔室内温度的均匀性和稳定性。通常需使用至少 12 个热电偶，且应有热电偶分布示意图，热电偶在每次使用前后均应进行校正.负载热分布试验：每种装载方式都至少进行 3 次负载热分布试验，考察在不同装载情况下，灭菌设备内各部位的温度分布情况，确保灭菌温度能够均匀地作用于待灭菌物品.

三、热穿透试

验针对待灭菌产品进行热穿透试验，以确认产品内部能够达到预定的灭菌温度、灭菌时间或 F0 值。一般来说，不同的灭菌工艺和产品特性可能需要不同的热穿透试验次数和条件，但通常也需多次试验以确保结果的可靠性.

四、生物指示剂的使用

根据灭菌工艺和产品的特点，选用合适的生物指示剂，如 121°C 蒸汽灭菌通常选用中嗜热脂肪芽孢杆菌作为生物指示剂。生物指示剂应放置在具有代表性的位置，一般贴近温度探头放置，以便准确评估生物热致死率与基于热输入而预测得出的热致死率之间的关系，且其放置位置需记录在验证记录中.

五、验证数据与设定值的一致性

灭菌产品的实测温度与时间必须与设定值相符，即实际灭菌过程中的温度和时间参数应满足验证方案中规定的要求，以确保灭菌效果的可靠性和重现性.

六、再验证

要求定期对灭菌工艺进行再验证，一般每年至少一次。当灭菌设备或程序发生变更，如设备的重大维修、更换关键部件、灭菌物品装载方式和数量改变等情况时，应进行重新验证，以确保灭菌工艺持续处于受控状态.

七、技术参数：

测温范围:(-80~150)'C(加隔热罐可扩展)

测温精度:+0.05°C,分辨率0.01O

压力范围:(0~700)kPa压力精度:±1.0kPa

分辨率+0.01kPa

记录间隔:≥1秒

探头密封性:满足饱和蒸汽压力环境下工作要求

数据储存:不小于120,000组数据

处理装置:无线读取支持实时监测运行状态功能

技术参数