灭菌柜验证引线器，温度验证探头引线器

在医疗、制药及实验室领域，灭菌柜验证引线器是实现灭菌过程温度分布和微生物灭活效果验证的核心装置，其设计直接影响灭菌工艺的合规性和数据可靠性。以下是其技术细节与应用的全面解析：

一、核心功能与技术原理

密封引线通道通过精密机械结构（如旋转螺纹压紧、卡箍连接）将温度传感器线缆引入灭菌柜腔室，同时确保在高温（121-134°C）、高压（0.2-0.3MPa）下无蒸汽泄漏。例如，道信和科技的引线器采用 16 个线槽设计，配合硅胶垫圈实现 “零泄漏” 密封。

传感器保护与定位内置分线管或格栅结构将多根传感器线分隔，避免缠绕和磨损。部分型号通过金属支架固定探头，确保其在灭菌过程中保持垂直朝上，防止冷凝水干扰测量。

兼容性设计支持多种传感器类型：

热电偶：T 型（-200~+260°C，精度 ±0.1°C）用于常规湿热灭菌。

铂电阻（PT1000）：耐温范围 - 80~+400°C，稳定性优于热电偶，校准周期可延长至每年一次。

二、关键技术参数与设计要点

材料与制造工艺

主体材质：316L 不锈钢（表面电抛光 Ra≤0.8μm），符合 ASME BPE 标准，耐受强腐蚀性清洁剂。

密封件：硅胶（耐温 - 40~+200°C）或 PTFE（耐温 - 200~+260°C），通过 FDA 认证，生物相容性优异。

结构创新

快接设计：可快速拆卸更换传感器，支持 M12、BNC 等接口类型。

防脱落锁定：旋转自锁上盖（如摘要 1 中的设计）避免灭菌振动导致的线缆松动。

认证标准

医疗领域：需符合 EN 14180（大型灭菌器）和 ISO 17665（湿热灭菌验证），包括空载热分布测试和负载热穿透验证。

制药行业：满足 21 CFR Part 11（电子记录要求）和中国 GMP 附录 1（无菌药品），支持数据追溯与审计。

三、典型应用场景

医疗设备灭菌在脉动真空灭菌柜验证中，引线器连接 9 根铂电阻探头，监测腔体内上中下三层的温度分布，确保符合 EN 554 标准。例如，某医院在骨科器械灭菌时，通过引线器发现腔体角落存在 3°C 温差，优化后 F0 值从 8.2 提升至 12.5。

制药行业培养基灭菌配合生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌孢子）验证灭菌效果。例如，某药企在 121°C、30 分钟的培养基灭菌中，使用引线器固定的热电偶显示最冷点温度为 119.8°C，触发工艺参数调整。

实验室仪器校准用于冻干机、隧道烘箱的温度均匀性测试。通过引线器连接 16 通道热电偶，生成符合 FDA 要求的验证报告，包括温度曲线和 F0 值分布云图。

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