今是科技G-seq500基因测序仪获准进入国家创新医疗器械特别审查程序
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成都今是科技 G-seq500测序仪通过创新医疗器械特别审查，系近十年唯一获此资格产品，将享优先审评。其采用单碱基纳米孔技术，实现全面国产化，有望推动国产单分子测序临床落地。
今是科技G-seq500基因测序仪获准进入国家创新医疗器械特别审查程序
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近日发布公示，宣布成都今是科技有限公司自主研发的G-seq500基因测序仪正式进入创新医疗器械特别审查程序。该设备属于第三类医疗器械，基于纳米孔测序技术，具备较高的临床应用潜力。审评中心在审查结论中明确表示支持该产品按照创新审查程序推进，预计审结时间为2026年4月13日。
据公示内容显示，G-seq500是近年来首款通过创新审查通道的单分子测序设备，也是过去十年中唯一一款获得该类审评资格的测序类产品。进入特别审查程序后，该产品将在确保审评标准和流程不变的前提下，享受多项审评支持，包括优先受理、早期介入、专人对接以及研发与审评同步联动等机制，有望加快其上市及临床部署的进程。
该程序主要面向具有自主知识产权、国内首创、国际领先水平，并具备显著临床价值的二类和三类医疗器械产品。通过该程序的评审，被视为国家药品监管体系对医疗器械创新能力和技术实力的权威认可。
今是科技介绍，G-seq500依托单碱基纳米孔测序技术，具备多项技术亮点。其单次测序可达临床级Q30+准确率，芯片支持多次复用，同时系统具备较高的全流程自动化能力。此外，设备的仪器、芯片、试剂及算法等核心部件已实现国产化替代，主要服务于临床与科研领域的基因测序需求。
此次通过创新审查，标志着国产单分子测序技术在监管审评层面迈出了关键一步，或将加速推动相关测序技术在国内临床场景中的实际应用。
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