英美政府颁布法规降低对呼吸机设备的制造要求
现在，COVID-19病毒的大流行加剧了全球医疗保健系统的压力，使得各个医院对呼吸机的需求越来越大。只是开发与制造这些设备是一个漫长的过程，医疗器械必须经过数月的测试和监管程序之后，才能安全可靠地使用。而且一些高监管标准也至关重要：如24/7操作能力、电池备份系统等，这样才能保证制造出来的呼吸机等医疗器械符合使用规范与水平。
不过在如今的现实情况下，呼吸机短缺的问题已经促使世界各国政府放宽其法律法规，以便在需要时可以对非危重患者使用更简单的呼吸机。
目前，随着大量开源呼吸机项目的涌入，许多电气工程师已经响应号召。这些降低的要求将如何影响电子工程师建造这些设备？这些宽松的法规是否将使电子工程师加快呼吸机的设计和验证过程？在本文中，我们将通过分解英国和美国的新政策来回答这些问题。
一、英国如何放宽呼吸机法规？
尽管英国政府已对呼吸机的要求进行了更改，但这些更改主要涉及可靠性和电源选项。以下信息摘自英国卫生和社会保健部网站上发布的快速制造呼吸机系统指南。
呼吸机新规格
英国的新法规要求呼吸机必须在240 V电压下运行，并具有电池备份系统，该系统至少要提供20分钟的电力。呼吸机还应提供可选的热插拔电池，并且必须避免RF和EMC辐射。
设计和制造透明度
特别影响电子工程师的一个领域是对设计、供应链和制造商的透明度的要求。尽管法规较宽松，但呼吸机仍将要求MHRA官员确定使用呼吸机的风险是否足以证明其呼吸机的能力。这意味着工程师应避免采用封闭式解决方案和知识产权保护（即具有保护方法的专有代码）。他们还应确保所有组件均可通过供应链轻松采购，以最大程度地降低风险。
严格以英国为基础的供应链
英国政府的另一个有趣的要求是，如果可能的话，设计必须使用涉及英国供应链的零件。该要求背后的理由是，COVID-19病毒可能导致边境关闭和贸易暂停，在这种情况下，建造带有国外零件的呼吸机将变得不可能。
紧凑型设计
对工程师来说，另一个需要考虑的重要要求是需要一个紧凑的设计，使医务人员能够能够轻松移动。通过使用较小的PCB，这可以反映在电路设计中。但是总的来说，电子设备已经很小，这一要求更多地涉及呼吸机的机械部件。
二、美国如何放宽呼吸机法规？
与英国一样，美国监管机构FDA也公布了修订后的呼吸机标准。以下信息摘自FDA关于呼吸机政策的报告以及上月（2020年3月）更新的 COVID-19期间呼吸机和其他呼吸装置政策的报告。
任何人都可以提出设计方案
第一个主要变化是任何人都可以提出设计并将其提交给FDA，FDA将判断设计的优点和风险。确保采用合理的设计实践，例如降低EMI、可靠的固件和良好的电路保护方法，FDA可能更倾向于考虑该设计。
呼吸机中的物联网技术
FDA提到的一个具体领域（其他政府没有提到）是物联网技术的纳入。由于照顾COVID-19患者的医疗专业人员自身感染病毒的风险很高，FDA已经注意到远程监控系统的价值。呼吸机可以设计成包括通过Wi-Fi和蓝牙进行远程监控和控制。这些系统将限制接触，同时具有强大的网络安全措施，以防止远程黑客攻击。
组件切换后无需再检查
通常，当医疗设备更换具有不同型号的组件、电池或电动机时，要求FDA重新检查以确保所做的修改不会增加风险。但是，FDA放弃了这些重新检查的要求，允许工程师对组件和材料进行修改，只要执行更改的工程师进行了尽职调查就可以揭示修改的风险。
标记的变更披露
设计师必须在设备上贴上标签，注明哪些部件已更改，同时声明修改后的设备未经FDA批准。这将使患者和医疗提供者意识到设备的风险。
三、关于提交呼吸机设计的建议
创建呼吸机并非易事。在为设计奠定基础之前，应该了解当地政府对呼吸机设备的规定，以确保最终产品可以安全运行。在设计此类设备的电路时，可以遵循一些简单的规则，以确保所讨论的电路安全，可靠且实用。这里有一些注意事项：
使用电路保护：输入、输出和电源系统；
实施警报：具有可检查设计各个方面的软件例程；
实施基本的RF和EMI控制：接地层，通孔缝合，较小的走线长度；
使用符合RoHS要求的零件：避免含有铅，汞和镉的零件；
在当地供应零件：尽可能避免与海外供应商；
最小化软件任务：不要创建过于复杂的软件例程；
最小化硬件：尽量减少组件数量；
在现有的基础上构建：开源软件和硬件可以减少开发时间并使用经过验证的基础。
同时，在这里，值得注意的是，电子工程师需进行患者护理。医疗设备是要求最高的工程标准，许多电子工程师都面临着通过医疗设备设计与医疗专业人员一起对COVID-19患者进行消毒、诊断和治疗的挑战，医疗制造中的电子工程师应意识到他们在患者护理方面的作用，尤其是在COVID-19期间。
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Null
电子行业从业者。
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