北京首款自主研制飞行时间质谱检测系统获批进入市场
感知论坛
北京首款自主研制飞行时间质谱检测系统获批进入市场
北京市药品监督管理局近日加快审批流程，推动第二类创新医疗器械——飞行时间质谱检测系统成功获准上市。该系统成为北京市今年获批的第四个第二类创新医疗器械产品。
质谱技术作为一种前沿的体外诊断方法，通过测定分子的质荷比，实现对疾病标志物的高灵敏、高精度分析。此次上市的飞行时间质谱检测系统，是北京市首个自主研发的临床级“自上而下”蛋白质分析平台，具备直接检测完整蛋白质的能力，无需进行酶解处理。这一特性使其在分析过程中能够完整保留蛋白质的结构信息。
与传统“自下而上”方法（需先将蛋白质酶解为小肽段后再进行分析）相比，该系统避免了翻译后修饰等关键生物信息的丢失，有效简化了样本前处理步骤，显著缩短检测周期，同时降低数据处理的复杂程度，从而提升了临床结果的可读性与解读效率。
未来，北京市药监局表示将继续支持更多创新医疗器械的研发与上市，并加强产品上市后的质量监管，切实保障患者的使用安全。
查看全文
评论0条评论