北京自主研发飞行时间质谱检测系统获批上市
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北京自主研发飞行时间质谱检测系统获批上市
北京市药品监督管理局近日高效推动一款第二类创新医疗器械——飞行时间质谱检测系统成功上市。这是北京市今年获批的第四款第二类医疗器械创新产品。
质谱技术作为临床体外诊断领域的前沿工具，能够通过测量分子的质荷比，实现对疾病标志物的高灵敏度分析。此次获批的飞行时间质谱检测系统，是北京首款自主研发的临床级“自上而下”蛋白质分析平台。该系统可直接对完整蛋白质进行检测，无需预先进行酶解处理，从而完整保留蛋白质的结构信息。
与传统的“自下而上”分析方法（即先将蛋白质分解为小片段再进行检测）相比，该系统有效避免了翻译后修饰信息的丢失。同时，简化了样品前处理流程，缩短了检测时间，降低了数据分析的复杂度，使临床结果的解读更加高效、直观。
未来，北京市药品监督管理局将继续支持更多创新医疗器械的上市进程，并加强产品上市后的监管工作，切实保障患者使用医疗器械的安全性与可靠性。
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