北京市首款自主研制飞行时间质谱检测系统正式获批上市
北京市首款自主研制飞行时间质谱检测系统正式获批上市
北京市药品监督管理局近期加快审批流程，推动第二类创新医疗器械——飞行时间质谱检测系统成功获得上市许可。这是2024年北京市第四个获批的第二类创新医疗器械。
质谱检测作为一种新兴的体外诊断手段，通过测定分子的质荷比，实现了对疾病标志物的高灵敏、高精度分析。此次获批的飞行时间质谱检测系统，是北京市首个完全自主开发的临床级“自上而下”蛋白质分析平台，支持对完整蛋白质的直接检测，无需依赖酶解处理。
这一创新技术保留了蛋白质完整的结构信息，克服了传统“自下而上”方法中存在的翻译后修饰信息丢失问题。同时，该系统显著简化了样品前处理步骤，缩短了检测时间，降低了数据处理的复杂性，使得临床分析结果更加直观和高效。
未来，北京市药监局将继续支持更多创新型医疗器械的审批与推广，同时加强产品上市后的监管力度，切实保障公众用械的安全与质量。
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