2026年上半年临床质谱行业回顾

回顾2026上半年，政策端的强力拉动、国产设备的获批，以及临床应用场景向多组学的纵深拓展，共同构成了临床质谱行业的核心主线。

2026年上半年，临床质谱行业在政策支持、设备国产化以及应用场景拓展等多重因素推动下，呈现出强劲的发展态势。政策端持续发力，国产设备陆续获批，同时临床应用正从传统的单点检测向多组学方向深入。

政策层面不断优化临床质谱普及过程中的关键障碍，围绕资金支持、应用场景拓展和定价机制，构建了完整的政策支撑体系。

设备更新缓解资金压力： 2026年初，国家发改委与财政部联合发布《2026年实施大规模设备更新和消费品以旧换新政策》，将检验检测领域纳入重点支持范围。通过超长期特别国债资金的专项支持，并降低项目申报的投资门槛，有效缓解了中小型医疗机构在设备升级方面的资金难题，推动高端质谱设备向基层下沉。
政策引导激发基层需求： 《关于加强基层医疗卫生机构特色科室建设的指导意见》等文件，鼓励基层医疗机构发展儿科、妇科、精神科等特色科室，间接带动了新生儿筛查、维生素监测、治疗药物监测（TDM）等质谱技术在基层的应用。
医保立项认可技术价值： 《检验类医疗服务价格项目立项指南（征求意见稿）》中新增“质谱法”等技术加收项，从医保支付角度肯定了质谱技术的临床价值，为商业化落地扫清了关键障碍。
标准共识推动行业规范： 沪苏浙皖四地器审中心联合发布《第二类液相色谱-质谱法测定试剂技术审评要点》，统一了试剂注册的技术指引。同时，《肺癌常用标志物检测及临床应用专家共识（2026版）》正式纳入MALDI-TOF MS技术，标志着该方法在临床标准化应用中获得广泛认可。

过去十年，临床质谱的普及主要依赖于新生儿筛查、维生素检测和TDM等成熟项目的推广。然而，随着这些“低垂果实”逐渐被采摘，行业亟需寻找新的增长点。

2026年6月11日，在仪器信息网主办的“第五届临床质谱技术与应用进展网络研讨会”上，多位专家指出，临床质谱正加速向蛋白质组学、代谢组学等多组学方向拓展。同时，样本前处理的自动化技术也在为这一转型提供基础设施。

蛋白质组学：迈向复杂疾病诊断新标准： 中国医学科学院北京协和医院禹松林副研究员指出，质谱在小分子检测方面已趋于成熟，而高分辨质谱蛋白组学正逐步应用于复杂疾病诊断。例如，在淀粉样变性分型中，结合激光显微切割与LC-MS/MS技术，可精准识别沉积蛋白，弥补传统免疫组化方法的不足，展现出成为“金标准”的潜力。
糖组学：突破痕量样本分析瓶颈： 上海交通大学魏娟副教授介绍了针对糖基化分析的高灵敏糖组学方法。通过集成化糖链衍生化策略，团队实现了在纳克甚至单细胞/单卵水平下的N-糖与O-糖高效表征，推动糖组学向微量化、精准化方向发展。
代谢组学：揭示共病机制与早期预警： 首都医科大学附属北京朝阳医院胡婷副研究员展示了非靶向代谢组学在2型糖尿病与冠心病共病研究中的应用。研究发现两类疾病在代谢特征上存在差异，并构建了AUC超过0.9的预测模型，为早期风险预警提供了科学依据。
前处理自动化：多组学落地的关键支撑： 青元开物李云飞指出，传统人工前处理存在通量低、重复性差等问题。通过引入集成化自动化工作站，实现标准化操作与高通量处理，显著提升了检测效率与结果一致性，为多组学检测的临床转化奠定了基础。

2026年国家自然科学基金委员会公布的民营企业创新发展联合基金中，有6个质谱相关项目获得支持，涉及迈瑞、万孚、安图生物等企业。项目聚焦芯片质谱、固相质谱、多组学联检、床旁检测等前沿方向，显示出国产企业在临床质谱领域的持续投入。

上半年获批的国产质谱产品不再局限于单一品类，而是呈现出“前处理自动化、仪器平台多元化、试剂应用尖端化”的创新格局。

华大全自动样本制备系统MSP-800近日获批Ⅱ类注册证，该系统有效解决了实验室操作复杂、耗材消耗大及样本批量限制等问题，推动质谱检测流程向高效、智能方向演进。

凯莱谱与SCIEX合资企业迪赛思诊断研发的高血压激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）获批，是国内首款采用磁珠前处理技术的高血压激素质谱联检试剂盒，标志着国产质谱试剂在复杂内分泌激素精准定量领域取得重要进展。

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