仑卡奈单抗国内重磅获批！彩科生物以精准检测助力阿尔茨海默病早诊早治
1月9日，根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由渤健/卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗注射液正式在中国获批上市！该产品的适应证为治疗早期阿尔茨海默病（AD），即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍（MCI）和轻度AD痴呆。公开资料显示，仑卡奈单抗是一款抗淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，已于2023年7月被美国FDA完全批准，成为近20年以来FDA首次完全批准的阿尔兹海默病药物。
随着有药可医的喜讯，临床医生和患者也越来越多关注AD的精准诊断，毕竟用药的前提是精准的诊断、筛选出最适合用药的人群。目前临床诊断AD的方法主要依靠病人临床症状和认知量表结果，但特异性较差，无法将AD和其它类型的痴呆做有效区分；脑脊液（CSF）和正电子发射计算机断层显像（PET）虽能够较为准确地反映脑内Aβ和Tau蛋白病理变化，但因病人依从性差和检查价格昂贵无法做为AD早期筛查指标加以推广。
近年来AD的血液生物标记物检测因易于采样、安全性高、可重复实施且适于疾病追踪随访等诸多优点，受到国内、外研究者的广泛关注。但是由于受到血脑屏障的限制，外周血中脑源性蛋白的浓度较低，且易受到血浆基质蛋白的干扰，应用传统的ELISA方法或化学发光方法不能获得理想的检测效果。
《阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识 2021》中指出：基于单分子免疫技术（single⁃molecule array）检测的β⁃淀粉样蛋白42（amyloid β⁃protein 42，Aβ42）、磷酸化tau蛋白（phosphorylated tau，P⁃tau）181 等指标被证实与脑脊液及 PET 结果具有很好的相关性，有可能替代脑脊液和 PET 检查。单分子免疫技术作为生物标志物检测领域的颠覆性技术，近年来在精准诊疗实践方面展现出其巨大的潜能，其最大优势是将检测灵敏度突破至飞克级别。因此该技术能够在AD临床前期检测到外周血中低丰度Aβ和Tau蛋白水平的异常变化，对AD风险预警和早期筛查具有重要的临床价值。
彩科生物基于单分子免疫技术自主研发的阿尔茨海默症检测产品“人磷酸化Tau181蛋白(pTau-181)检测试剂盒”与“人β淀粉样蛋自1-42(Aβ1-42)检测试剂盒”已于2023年5月正式获得NMPA批准上市。在彩科生物AXL单分子免疫分析仪上可以定量检测血浆中pTau181/Aβ1-42的蛋白浓度，适用于AD的辅助诊断。彩科生物是国内首家且唯一一家采用单分子免疫技术获批AD血液生物标志物检测产品的厂家。
（彩科单分子免疫设备、试剂盒及注册证）
仑卡奈单抗此次在中国获批将为AD患者带来更多的治疗选择，彩科生物基于单分子免疫技术的p-tau181和Aβ1-42检测产品助力阿尔茨海默病的早期诊断，形成诊疗一体化商业闭环，造福于中国的AD患者，更为家庭和社会减轻AD负担。
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彩科生物
彩科生物（Lychix）是一家成立于2018年的创新型高科技企业，由两位留美归国博士联合创立。公司专注于高端生命科学仪器与核心技术的自主研发，为生命科学提供先进研究工具，致力于开发高效的技术平台以挖掘高分辨率的海量生命科学数据。凭借突出的创新能力和明确的市场潜力，公司已获得IDG资本、君联资本等知名投资机构的支持，累计融资规模达数亿元人民币。公司主营业务聚焦于两大方向：高端生命科学和体外诊断（IVD）解决方案。
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